每日經(jīng)濟(jì)新聞：東北制藥高水平通過(guò)美國(guó)FDA飛檢 質(zhì)量管理體系成國(guó)際市場(chǎng)拓展新引擎

在全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛的美國(guó)市場(chǎng)，中國(guó)企業(yè)正以硬核實(shí)力書寫新的出海篇章。近日，東北制藥以“零缺陷項(xiàng)”的優(yōu)異成績(jī)通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為期三天的膳食補(bǔ)充劑成分飛行檢查。此次檢查系美國(guó)FDA時(shí)隔13年再次對(duì)東北制藥實(shí)施突擊檢查，其順利通關(guān)不僅彰顯了東北制藥卓越的產(chǎn)品質(zhì)量和嚴(yán)格的質(zhì)量管控體系，更為其拓展國(guó)際市場(chǎng)注入了新的強(qiáng)勁動(dòng)能。

嚴(yán)苛飛檢彰顯企業(yè)綜合實(shí)力

美國(guó)FDA的飛行檢查以其突擊性、嚴(yán)格性和全面性著稱，此次膳食補(bǔ)充劑成分的飛檢涉及范圍廣、涉及面大，且突發(fā)通知，留給企業(yè)的準(zhǔn)備時(shí)間極短，“不提前告知具體檢查計(jì)劃，每天檢查內(nèi)容都是到廠后現(xiàn)場(chǎng)再說(shuō)。”作為此次飛檢迎檢主管單位，東北制藥原料質(zhì)量部部長(zhǎng)魏艷直言，F(xiàn)DA飛檢是對(duì)企業(yè)綜合實(shí)力的一次嚴(yán)峻考驗(yàn)。

在近三天的檢查過(guò)程中，檢查官?gòu)钠髽I(yè)投訴、召回板塊入手，全面評(píng)估企業(yè)售后產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管控情況；隨后對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)線、物流儲(chǔ)運(yùn)中心進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，著重關(guān)注衛(wèi)生及清潔狀態(tài)；檢查了相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄等管理情況，并抽查了過(guò)敏原、環(huán)境監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告等。

值得關(guān)注的是，此次受檢產(chǎn)品涉及維生素C及系列、左旋肉堿及系列和氨酪酸等10個(gè)核心產(chǎn)品，涵蓋三個(gè)生產(chǎn)分廠及物流儲(chǔ)運(yùn)中心、原料檢驗(yàn)中心、能源保障中心等多個(gè)相關(guān)部門。面對(duì)如此細(xì)致嚴(yán)格的檢查，東北制藥憑借深厚的食品安全管理體系底蘊(yùn)和專業(yè)的迎檢團(tuán)隊(duì)，從容經(jīng)受住了考驗(yàn)。最終，東北制藥以“零缺陷項(xiàng)”高水平通過(guò)了現(xiàn)場(chǎng)檢查。

質(zhì)量管理體系構(gòu)筑出海護(hù)城河

東北制藥的順利通關(guān)絕非偶然，而是其三十年如一日深耕質(zhì)量管理的深厚積淀。

魏艷介紹，企業(yè)自20世紀(jì)90年代推行食品安全管理體系以來(lái)，持續(xù)對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升完善企業(yè)食品安全體系管理，截至目前，東北制藥相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)先后通過(guò)了BRC、ISO22000、IP、Kosher、HPAS等國(guó)際權(quán)威認(rèn)證，主要產(chǎn)品遠(yuǎn)銷全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

“飛檢本質(zhì)上是對(duì)企業(yè)日常質(zhì)量管理的‘突擊考試’?！蔽浩G表示，F(xiàn)DA飛行檢查的突擊性特征意味著企業(yè)無(wú)法臨時(shí)補(bǔ)強(qiáng)，其通過(guò)與否直接反映企業(yè)質(zhì)量體系的真實(shí)水平，“東北制藥能夠在搬遷新廠區(qū)后首戰(zhàn)告捷，也進(jìn)一步驗(yàn)證了我們質(zhì)量管控體系的穩(wěn)定性和可靠性，將極大提振我們企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力?！?br />
魏艷表示，當(dāng)前中國(guó)制藥和食品行業(yè)正從“成本優(yōu)勢(shì)”向“質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)”轉(zhuǎn)型，東北制藥高水平通過(guò)美國(guó)FDA飛行檢查，也進(jìn)一步驗(yàn)證了企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善，為產(chǎn)品出海打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

權(quán)威認(rèn)證有望驅(qū)動(dòng)海外市場(chǎng)增長(zhǎng)極

“在國(guó)際市場(chǎng)，F(xiàn)DA認(rèn)證就是最好的‘通行證’和‘信用背書’。”東北制藥原料銷售公司總經(jīng)理李立表示，此次，東北制藥成功通過(guò)美國(guó)FDA飛行檢查，意味著東北制藥的產(chǎn)品質(zhì)量和管理體系得到了國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，這將極大提升東北制藥在國(guó)際市場(chǎng)上的形象和地位，有助于公司產(chǎn)品在眾多國(guó)際品牌中脫穎而出，從而進(jìn)一步拓展其國(guó)際市場(chǎng)。

根據(jù)美國(guó)市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)NBJ數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)供應(yīng)全球70%維生素原料及40%氨基酸類原料，而FDA認(rèn)證直接決定企業(yè)在膳食補(bǔ)充劑成分市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)位勢(shì)。

“國(guó)際客戶往往更傾向于選擇通過(guò)FDA認(rèn)證的企業(yè)作為合作伙伴，東北制藥成功通過(guò)飛檢將增強(qiáng)與國(guó)際客戶的信任關(guān)系，有助于建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。”李立說(shuō)。

2024年，東北制藥海外銷售收入達(dá)9.02億元，同比增長(zhǎng)26.3%，維生素C、左旋肉堿等品種在歐美市場(chǎng)份額持續(xù)攀升。隨著FDA認(rèn)證加持，東北制藥有望進(jìn)一步打開美國(guó)主流市場(chǎng)，驅(qū)動(dòng)海外業(yè)務(wù)成為新增長(zhǎng)極。

文/梓隆